文章摘要:目的：基于openFDA数据分析阿贝西利的不良事件报告，为临床安全用药提供参考。方法：通过访问openFDA药物不良事件端点，检索2018年2月26日至2021年09月15日期间阿贝西利的不良事件报告数据并进行描述性统计分析，采用报告比值比（reporting odds ratio， ROR）法和比例报告比值法（proportional reporting ratio， PRR）2种方法，按药物不良反应术语集的首选系统器官分类（system organ classification， SOC）和首选术语（preferred term， PT）对阿贝西利的不良事件（adverse events， AE）进行分类并挖掘可疑风险信号。结果：检索时段中阿贝西利的不良事件报告共4 734份，患者首发AE年龄平均为63.55岁，集中在50～74岁；女性患者占绝大部分；主要上报国家是美国；消费者或非健康专业人员为主要上报人；适应症多为乳腺癌；严重不良事件占44.70%。根据阳性标准共筛选出45个不良反应风险信号，涉及11个SOC分类。腹泻、肺炎、间质性肺病、血肌酐增加、肝功能异常和白细胞减少症等25个信号较强，另外说明书未提及的治疗改变、乳腺癌转移、疾病进展、脱水和肝病等的20个可疑信号需给予关注。结论：对阿贝西利真实世界的不良事件数据进行挖掘，有助于发现潜在不良反应风险信号，提示临床除关注说明书提及的不良反应外，对说明书未提及的信号应引起重视，并采取干预措施，保障患者用药安全。

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论文分类号:R969.3